Помощь по Теле2, тарифы, вопросы

На фармацевтический рынок России предлагают допустить лекарства, которые не прошли клинические испытания в России. Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Эксперты отмечают, что инициатива разумная, однако сотрудничество должно быть двухсторонним, сообщает «Приморская газета».

По данным «Извeстий», мера поможет ускорить доступ пациентам к новым лекарствам, в том числе для онкобольных. Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ.

Лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, промаркируют предупредительной надписью, следует из «дорожной карты». На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии, сообщают СМИ. К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи.

Эксперты говорят, что инициатива разумная. Однако сотрудничество должны быть двусторонним.

— Было бы неплохо договориться со странами ЕС, США и Японией, что препараты, которые зарегистрированы у нас и прошли клинические испытания у нас, могут быть допущены на их рынки. С точки зрения пациентов, конечно, должен быть доступ ко всем возможным средставам лечения. Ведь богатые поедут лечиться за границу, а как быть всем остальным? — поделился с «Приморской газетой» заместитель директора Тихоокеанского института биоорганической химии ДВО РАН Михаил Кусайкин. — Также надо развивать и отечественное производство новых препаратов, чтобы у нас было больше оригинальных, не дженериков (воспроизведенное лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активную фармацевтическую субстанцию, идентинтичную ранее изобретенной и запатентованной другой компанией, — «ПГ»). Проблема очень сложная. У нас плохо обстоят дела с разработкой новых лекарств. К примеру, наш институт на разработку лекарственных средств денег от государства не получает.

Отметим, сегодня ученые из Приморья разрабатывают лекарства на основе бурых водорослей, крабов и печени морских ежей. Тихоокеанский институт биоорганической химии остается ведущим разработчиком лекарств на Дальнем Востоке.

Ученые ТИБОХ ДВО РАН совершили более 50 экспедиций практически во все моря и океаны мира, собирая биологический материал. В области изучения голотурий ученые дальневосточного института считаются профессионалами и экспертами мирового уровня. На исследование во Владивосток присылали образцы биологического материала из США, Новой Зеландии, Индии, Вьетнама и других стран.

Анастасия Добровольская

Оно испытано на сотне добровольцев

Американские ученые сообщили, что им удалось успешно испытать на добровольцах противозачаточные таблетки для мужчин. Как утверждают специалисты, средство не вызывает проблем с работой половых органов, а единственными побочными эффектами может стать небольшое увеличение веса и повышение уровня холестерина.

Как сообщается, вещество, испытанное учеными, создано на основе тестостерона и прогестрона. Его прием приводит к временному исчезновению сперматозоидов, поскольку приостанавливает цикл размножения половых клеток в семенниках. Оно было разработано довольно давно, однако клинические испытания прошло лишь теперь.

Специалисты пригласили к участию в исследовании 100 мужчин, возраст которых составлял от 18 до 50 лет. Некоторым из этих людей каждый день во время пищи давали 100, 200 или 400 миллиграммов препарата в форме капсул с порошком или жидкостью, а часть участников получала плацебо. Как выяснилось, у участников, принимавших максимальную дозу «настоящего» препарата, снижался уровень гормонов, работа которых связана с выработкой сперматозоидов. В то же время, в целом препарат, как утверждается, никак не сказывался на работе половых органов. В то же время, с его воздействием специалисты связывают повышение уровня холестерина и увеличение индекса массы тела некоторых участников.

О полученных результатах ученые рассказали в ходе ежегодного конгресса Эндокринного общества в Чикаго.

В ряде средств массовой информации утверждается, что это первый случай, когда противозачаточные таблетки, предназначенные для мужчин, успешно прошли клинические испытания, хотя исследования в этом направлении проводятся специалистами уже не одно десятилетие. Кстати, в прошлом году сообщалось о будущих испытаниях гормонального геля-контрацептива для мужчин, состоящего из женских и мужских половых гормонов, также управляющих уровнем тестостерона.

1. Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, (гидролизаты мозгов) – препараты с доказанной неэффективностью! Актовегин - лекарство с малопонятным составом: Активное вещество - компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят, соотв. 40 мг сухой массы, содержащий натрия хлорид 26,8 мг. На англоязычном сайте корпорации-производителе указано, что вытяжка из крови телят продается только в России, СНГ, Китай и Южной Корее... Препарат не прошёл ни одного испытания. В станах западной Европы и США Актовегин не применяется. Препараты, содержащие компоненты животного происхождения запрещены в развитых странах. В кокрановской библиотеке нет ни одного исследования Актовегина. И при этом у нас Актовегин назначается практически всем на любой стадии беременности, во время и после родов, для лечения ожогов, реабилитации поле инфарктов и инсультов, при многих хронических заболеваниях.

UPD из комментов: по поводу церебролизина, посмотрите исследования профессора гехт (постинсультная реабилитация), на ура принимаются в германии (лекция профессора хейса, обучающий курс европейской организации европейских сообществ (EFNS)

2. Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон - иммуномодуляторы с недоказанной эффективностью. Стоят дорого. Проведенные исследования не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. Подробнее >>

Профессор Василий Власов: Арбидол является малоисследованным препаратом (И еще один любопытный факт, объясняющий "популярность" Арбидола: руководитель фармацевтической компании Фармстандарт, производящей Арбидол, Виктор Харитонин - давний друг семьи Голиковой-Христенко. No comment)

3. АТФ (аденотрифосфорная кислота) . В кардиологии АТФ используется только для купирования определенных нарушений ритма, что связано с его способностью кратковременно блокировать проводимость АВ-узла. При этом АТФ вводится внутривенно, а эффект ограничивается несколькими минутами. Во всех других случаях (в том числе распространенное ранее применение в/м курсами) АТФ бесполезен, потому что "живет", при введении в организм эта АТФ,очень мало времени,и затем распадается на составные свои части, а единственный возможный результат - абсцесс в месте введения.

4. Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д. - все пробиотики. Диагноза “дисбактериоз”, повально выставляемый нашими педиатрами, нигде в мире больше не существует. К назначению пребиотиков в развитых странах относятся с осторожностью.

Препарат Линекс создан на основе бифидобактерий, лактобацилл и энтерококков и предназначен для улучшения флоры кишечника, пострадавшей от приема антигистаминных препаратов и антибиотиков. Однако в силу производственных особенностей эффективность препарата стремится к нулю. По заверениям производителей, в одной капсуле линекса содержится 1,2*107 живых, но лиофилизированных (то есть высушенных вакуумным способом) молочнокислых бактерий.

Во-первых, само это число не столь уж велико - сопоставимое количество бактерий можно получить, потребляя ежедневную норму обычных кисломолочных продуктов.

Во-вторых, при блистировании, то есть вакуумной упаковке препарата в капсулы, в которых он поступает в продажу, порядка 99% процентов бактерий, вероятно, гибнет.

Наконец, сопоставительный анализ сухих и жидких пробиотиков показывает, что в первых бактерии чрезвычайно пассивны, поэтому даже те из них, которым удалось пережить блистирование, практически никогда не успевают оказывать положительное воздействие на иммунную систему человека.

Препараты безвредных бактерий (пробиотиков) для заселения кишечника применяются в европейской медицине около ста лет, благодаря исследованиям Ильи Мечникова. «Но лишь недавно для отдельных препаратов в хороших исследованиях был обнаружен полезный эффект в профилактике инфекций у детей, - говорит профессор Власов. - Именно незначительность размера эффекта не позволяла его убедительно обнаружить ранее. В России популярность пробиотиков беспрецедентна, поскольку производители умело поддерживают причудливую идею „дисбактериоза“ - состояния якобы нарушенной микрофлоры кишечника, которое якобы лечится пробиотиками».

Probiotic products contain different strains of bacteria at varying doses It"s not clear which bacteria are most helpful or what doses are needed.

Пробиотические продукты содержат различные штаммы бактерий и дозы их различны. Не ясно, какие бактерии на самом деле являются полезными или какие дозы необходимы для их действия. http://www.mayoclinic.com/

5. Валидол. Мятная конфетка, имеющая отдалённое отношение к медицине. Неплохо освежает дыхание. Почувствовав боли в сердце, человек кладёт под язык валидол вместо обязательного в таких ситуациях нитроглицерина и уезжает с инфарктом в больницу.

5. Винпоцетин и Кaвинтон. Сегодня к применению не рекомендуется: ни одно доброкачественное исследование клинически значимых эффектов у него не выявило. Это вещество, получаемое из листьев растения Vinca minor. Препарат мало изучен. Посему в США и многих других странах относится к БАД, а не к лекарствам. $15 баночка на месяц приема. В Японии изъят из продажи из-за явной неэффективности.214253

6. Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол - плацебо-препараты

Ноотропил используется для улучшения обменных процессов, происходящих в коре головного мозга. Активное вещество ноотропила - пирацетам - является основой порядка 20 аналогичных препаратов на российском рынке, например, пиратропила, луцетама и ряда лекарств, в названии которых присутствует само слово «пирацетам». Это вещество довольно широко применяется в неврологической, психиатрической и наркологической практике.

В базе данных Medline указаны публикации 1990-х годов о клинических исследованиях, согласно которым пирацетам умеренно эффективен при восстановлении пациента после инсульта, а также в лечении деменции и дислексии. Однако результаты рандомизированного многоцентрового исследования PASS (Piracetam in Acute Stroke Study) 2001 года показали отсутствие эффективности пирацетама в лечении острого ишемического инсульта. Информация об улучшении работы коры головного мозга у здоровых людей после приема пирацетама также отсутствует.

В настоящее время он исключен американской FDA из списка лекарственных средств и отнесен к биологически активным добавкам (БАД). Он не разрешен к продаже в аптеках США, однако его можно заказать через интернет или ввезти из соседней Мексики.

В 2008 году Формулярный комитет Британской академии медицинских наук сделал заявление о том, что «результаты рандомизированных клинических исследований (1990-х годов. - Esquire) по использованию ноотропного препарата пирацетам были методологически ошибочными». Тем не менее в некоторых случаях он может помогать пожилым людям с когнитивными расстройствами. Люди, употреблявшие пирацетам в сочетании с ЛСД и МДМА, утверждали, что он помогает контролировать сильный наркотический эффект.

В России пирацетам активно используется в терапии мыслительных функций у детей с синдромом Дауна. Однако согласно исследованию, проведенному в 2006 группой ученых во главе с Нэнси Лобаф, пирацетам не подтвердил своей эффективности в этой сфере: у 18 детей с синдромом Дауна после четырехмесячного курса когнитивные функции остались на прежнем уровне, в четырех случаях наблюдалась агрессия, в двух - возбудимость, в одном - повышенный интерес к сексу, в одном - бессонница, в одном - отсутствие аппетита.

Ученые пришли к выводу: «Пирацетам не обладает доказанным терапевтическим эффектом по улучшению когнитивных функций, но обладает нежелательными побочными эффектами».

7. Тималин, Тимоген

Действующее вещество этих лекарств - комплекс полипептидов, получаемых путем экстракции из вилочковой железы (тимуса) крупного рогатого скота. Первоначально сырье для изготовления препаратов поступало с Ленинградского мясокомбината. Врачи широко назначали тималин (инъекции) и тимоген (капли в нос) взрослым и детям в качестве иммуномодулятора и биостимулятора при состояниях и заболеваниях, которые сопровождаются понижением иммунитета, в том числе при ожогах и отморожениях, острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей, мягких тканей и кожи, острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях, различных язвах, а также в терапии при туберкулезе легких, рассеянном склерозе, облитерирующем атеросклерозе, ревматоидном артрите и для ликвидации негативных последствий лучевой и химиотерапии.

В базе данных публикаций по медицине Medline значится 268 статей, упоминающих тималин и тимоген (253 - на русском языке), но ни одна из них не содержит информации о полноценном (двойном, слепом, рандомизированном) исследовании безопасности и эффективности этих препаратов.

В 2010 году на конгрессе «Человек и лекарство» был заслушан доклад аспиранта кафедры клинической фармакологии Московской медицинской академии им. Сеченова, кандидата медицинских наук Ирины Андреевой, которая утверждала, что «эффективность и необходимость применения таких препаратов, как тимоген, тималин и прочих иммуномодуляторов, получивших широкое распространение в российской врачебной практике, в клинических исследованиях не доказана».

По мнению специалистов Института гематологии РАМН, «доказательств эффективности применения тималина и тимогена в комплексной лучевой терапии нет». «Сама концепция „понижения иммунитета“ и возможность его „повышения“ есть уродливое упрощение знаний о сложной системе иммунитета, - говорит профессор Василий Власов. - Ни один из „стимуляторов иммунитета“, вроде левамизола, тималина, амиксина - их множество на русском рынке - не имеет убедительных доказательств полезности, если, конечно, не считать пользой прибыль производителя».

8. Ингавирин - иммуномодулятор, используется для профилактики и лечения простуды и гриппа

По заверениям производителей, «идея создания препарата, известного современным потребителям как ингавирин, появилась в начале 1980-х годов. После серии многолетних исследований эффективности и безопасности ингавирин был подан на регистрацию, которая завершилась в середине 2008 года». На самом деле, по словам профессора Василия Власова, активное вещество препарата витаглутам (дикарбамин) продавалось в России и до 2008-го - как стимулятор кроветворения у больных, получающих противораковую терапию. В этом качестве лекарство исследовалось, но убедительных доказательств эффективности получено не было.

Ингаверин вышел на рынок в 2008 году без полноценных плацебо-контролируемых исследований, а через считанные месяцы началась так называемая эпидемия свиного гриппа, сильно способствовавшая его продажам. Несмотря на то что научно обоснованных доказательств эффективности ингаверина против гриппа нет, препарат был рекомендован к применению Минздравсоцразвития. А главный терапевт РФ Александр Чучалин заявил в интервью журналу «Огонек» в мае 2009 года: «Активность антивирусного препарата ингавирин гораздо более высокая, чем у того же американского тамифлю. Наш препарат легко встраивается в геном вируса А/H1N1 и быстро разрушает его. И другие опасные вирусы тоже». Чучалин возглавлял группу разработчиков ингаверина

9. Биопарокс, Кудесан не проводилось крупных исследований, все статьи на Pubmed, в основном, российского происхождения. "Исследования" проводились в основном на мышах.

10. Вобензим. Производители уверяют, что он исцеляет, продляет жизнь и молодость. Не стоит верить в сказку о чудодейственном препарате, который не тестировался в экспериментальных исследованиях только потому, что это дорого. Фармкомпании вкладывают сотни миллионов долларов в испытания препарата, даже если есть небольшая надежда, что удастся доказать его эффективность. Остаётся только догадываться, почему эти исследования в отношении вобензима не сделаны до сих пор. Зато большие средства вкладываются в его рекламу.

11. Глицин (аминокислота) Тенатен, Энерион, препараты зверобоя, Гриппол, Полиоксидоний

12. Глюкозамин Хондроитин Эффективность не доказана.

UPD из комментов: по поводу хондроитин сульфата и гиалуроновой кислоты, есть двойное плацебо контролируемое исследование при лечении артроза коленных суставов, статья в консиликум медикум препарат терафлекс

13. Кокарбоксилаза, Рибоксин - (сердечные, используются и в акушерстве, и в неврологии, и в интенсивной терапии). Активно применяются в России. Не применяются в развитых странах. Никогда не тестировались в серьёзных исследованиях. Эти препараты должны каким-то чудодейственным способом улучшать обмен веществ, помогать от многих болезней и якобы усиливают эффект других препаратов.

14. Когитум

15. Тромбовазим - тромболитик, используется для лечения хронической венозной недостаточности, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда. Подробнее >>

Главная функция этого «нано-лекарства» - растворение тромбов - должна сделать его уникальным средством от множества заболеваний кровеносной системы. Препараты, способные растворить тромб и восстановить кровообращение, обычно выпускаются в виде растворов.

По словам разработчиков, ученых Новосибирского института ядерной физики, тромбовазим - «первый в мире тромболитик в таблетках». «Это как микрохирург, - говорит директор Сибирского центра фармакологии и биотехнологии Андрей Артамонов. - Он бегает по сосудам и съедает сгустки крови, не трогая здоровые ткани, поэтому, во-первых, нет побочных эффектов, во-вторых, технология позволяет снизить токсичность в десятки раз».

Тромбовазим изготавливают из растительного сырья, обрабатывая его пучком электронов, при этом происходит соединение полимеров с биомолекулами. Электронно-лучевой метод, как утверждают ученые-физики, «убивает все токсины и микробы», чего нельзя добиться при традиционной химической обработке. По показанию «лечение хронической венозной недостаточности» тромбовазим был зарегистрирован в 2007 году.

Согласно базе данных Росздравнадзора компании-производителю выдавались разрешения на проведение клинических исследований эффективности препарата при остром коронарном синдроме, остром инфаркте миокарда и тромбозе сетчатки, но по этим показаниям он пока не зарегистрирован. «Представленный материал выглядит сомнительно, - говорит зампред Формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. - Тромболитик обычно вводится внутривенно даже внутрь тромба, и представить себе всасывание такого вещества с наличием биохимической мишени трудно. Как и то, что облученный чем-либо порошок из растений получает новые сверхъестественные свойства». Производители, не дожидаясь регистрации, довольно давно выпустили тромбовазим на рынок - как основу БАДа DNI.

16. Спарфлоксацин или Авелокс моксифлоксацин

17. Предуктал

18. Цитохром С+аденозин+никотинамид (офтан катахром), азапентацен (квинакс), таурин (тауфон) – не доказана возможность предупредить развитие катаракты и отодвинуть сроки операции;

19. Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н , как и многочисленные препараты-аналоги, якобы улучшает состояние печени. Убедительных данных об этом нет, производители не стремятся их активно испытывать. А наше законодательство позволяет выводить на рынок препараты, не прошедшие правильных двойных слепых контролируемых испытаний. Нет исследований, соответствующих принципам доказательной медицины, подтверждающих эффективность Ливолина и его аналогов в лечении заболеваний печени вообще, и жирового гепатоза в частности.

20. Мезим Форте

Мезим Форте создан на основе панкреатина из поджелудочной железы свиней, который должен компенсировать недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы и улучшать переваривание пищи в кишечнике. По заявлениям производителей, мезим-форте производится в блистерах, оболочка которых защищает чувствительные к желудочному соку ферменты и растворяется только в щелочной среде тонкого кишечника, где и освобождает входящие в состав препарата панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, облегчающие переваривание углеводов, жиров и белков.

Однако в 2009 году президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Валерий Печаев заявил, что исследование препарата, проведенное лабораторией фарманализа ГП «Государственный фармакологический центр» МОЗ Украины и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств, показало его полную неэффективность. По словам Пачаева, в мезим-форте отсутствует кишечно-растворимая оболочка, из-за чего ферменты растворяются кислотой еще в желудке и не дают никакого эффекта.

Представители компании Berlin-Chemie не стали опровергать или подтверждать этот факт, однако выпустили ответное заявление, в котором говорилось: «К самому Валерию Печаеву есть вопросы. Дело в том, что Печаев является, кроме прочего, генеральным директором фармацевтической компании „Лекхим“, которая, кстати, выпускает конкурентный препарат - панкреатин». «Влияние ферментов на организм до сих пор полностью не изучено, - говорит профессор Василий Власов. - Мезим-форте, равно как и панкреатин, является препаратом массового спроса, соответственно, подходит всем, а значит, не подходит никому. Если у человека есть заболевание - недостаточность конкретного фермента, - его нужно лечить конкретным ферментом. Не может быть так, чтоб всем без исключения не хватало одного-единственного фермента, который всем бы сразу помог». Эксперты объясняют популярность мезима-форте, в сравнении с аналогами, массированной рекламной кампанией. При этом знаменитый слоган «для желудка незаменим» имеет мало отношения к реальности, поскольку, если мезим-форте и работает, то не в желудке, а в кишечнике.

Биологически активные добавки и гомеопатия - лекарствами не являются!

1. Аква марис - (морская вода)

2. Апилак. - БАД с недоказанной эффективностью.

3. Ново-пассит.

Для простой настойки из трав стоит дороговато. При продвижении своего товара производитель активно использовал "индивидуальную работу с ключевыми специалистами и врачами".* Позиционируется как анксиолитик - психотропное средство, подавляющие тревогу, страх, беспокойство, эмоциональное напряжение. В состав Ново-пассита входит комплекс жидких экстрактов лекарственных растений (валериана лекарственная, мелиcса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) гайфенезинл. Именно гвайфенезину приписывается анксиолитическое действие препарата. Между тем, гвайфенезин является все лишь муколитиком и не может оказывать действия которое приписывается препарату. Впрчем пропустить перед сном немного спиртику - еще никому не мешало... Источник

4. Омакор - БАД

5. Лактусан - БАД

6. Церебрум композитум (пр-во Хеель Гмбх) , Неврохель, Валерианохель, Гепар- композитум, Траумель, Д искус, Канефрон, Лимфомиозот, Ма стодинон, Мукоза, Убихинон, Цель Т, Эхинацея, Грипп-хель и др. - Гомеопатия. Не являются лекарственными препаратами, лечебным действием не обладают, обладают плацебо - эффектом, т.е. реакцией ожидания на применение - перечень подобных лекарств можно продолжать бесконечно...

Применение этих "лекарств" целиком и полностью на совести лечащего врача, с обязательным информированным согласием больного на применение (средств с недоказанной эффективностью). Хуже в том случае, если доказана неэффективность - тогда его назначать не рекомендуется. Вышеперечисленные препараты назойливо продвигаемые фармкомпаниями в нашей стране, несмотря на то, что большая часть этого списке нигде в мире больше их не применяют, кроме как в странах СНГ.

Что означает термин "неэффективные лекарства"?

Официального определения "неэффективные лекарства" не существует - поэтому попробуем сделать это самостоятельно. Неэффективные лекарства - это препараты, чья терапевтическая эффективность не была доказана в результате достоверных клинических испытаний, проведенных в полном соответствии с требованиями доказательной медицины. Говоря проще, лекарства с недоказанной эффективностью - "лекарства-пустышки".

К сожалению, в нашей стране не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, не отработаны процедуры контроля эффективности препарата, данные клинических исследований недостаточны или проведены с нарушениями, часто спонсированы фармкомпанией с заказанным результатом и ВЫ, приобретая назначенные врачом в аптеке препараты, являетесь в каком то смысле “подопытным кроликом”.

Скачать список лекарств с недоказанной эффективностью можно здесь

Из резолюции Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года

1. Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью – церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокардин и др., в том числе, отпускаемые без рецепта;

А воз все нынче там...

Хочу подчеркнуть еще раз, что список неэффективных лекарств опубликованный мной является неофициальным. Данный список был составлен на основе Интернет публикаций ведущих экспертов нашей страны, а так же на основе публикаций независимых Интернет-ресурсов и в первую очередь на сайте Кокрановского сообщества. Мы постарались дать максимально подробные описания со ссылками на первоисточники.

NB! Работа над ним продолжается, и он может содержать неточности.
Я связывался по электронке с руководством российского кокрановского сообщества - и честно говоря, надеялся на бОльшую помощь с их стороны.
Как минимум хотелось бы увидеть обновленный НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН

Дмитрий Болотов

Если, кто хочет высказать свои рекомендации о том, как сделать список неэффективных лекарств более полным или внести в него дополнения могут сделать это так же на форуме http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=161768/

При подготовке данного обзора были использованы материалы сайтов

www.thecochranelibrary.com clinicalevidence.com www.apteka2005.narod.ru www.airmed.com.ua www.ldo.su

Клинические испытания

Клини́ческое иссле́дование - научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина термин клиническое испытание , который, однако, менее предпочтителен из-за этических соображений.

В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные по безопасности и эффективности для новых лекарственных препаратов или устройств. Подобные испытания производятся только после того, как собрана удовлетворяющая информация о качестве продукта, о его доклинической безопасности, а соответствующий орган здравоохранения/Этический Комитет той страны, где проводится это клиническое испытание, дал разрешение.

В зависимости от типа такого продукта и стадии его разработки, исследователи зачисляют здоровых добровольцев и/или больных в начале в небольшие пилотные, "пристрелочные" исследования, за которыми следуют более крупные исследования на больных, часто сравнивая этот новый продукт с уже назначенным лечением. По мере того как собираются положительные данные по безопасности и эффективности, количество больных типично увеличивается. По своему размеру клинические испытания могут вариировать от единственного центра в одной стране до многоцентровых испытаний, охватывающих центры во многих странах.

Необходимость клинических исследований

Каждый новый медицинский продукт (лекарственное средство, аппарат) должны пройти клинические испытания. Особое внимание клиническим испытаниям стали уделять в конце XX века, в связи с разработкой концепции доказательной медицины .

Уполномоченные органы контроля

В большинстве стран мира министерства здравоохранения имеют специальные отделы, отвечающие за проверку результатов клинических исследований, проводимых по новым препаратам, и выдачу разрешений на поступления медицинского продукта (препарата, аппарата) в сеть аптек.

В США

Например, в Соединённых Штатах, таким отделом является Food and Drug Administration (

В России

В России функции надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории России, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор РФ).

С начала эры клинических исследований (КИ) в начале 1990-х число исследований, проводимых на территории России, неуклонно растет из года в год. Это особенно заметно на примере международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), число которых за последние десять лет выросло почти в пять раз, - с 75 в 1997 году до 369 в 2007 году. Доля ММКИ в общем объеме КИ в России также растет, - если десять лет назад они составляли всего 36%, то в 2007 году их доля выросла до 66% от общего количества КИ. Это является важным положительным индикатором «здоровья» рынка, отражающим высокую степень доверия иностранных спонсоров к России как к развивающемуся рынку КИ.

Данные, полученные из российских исследовательских центров, безусловно принимаются иностранными регуляторными органами при регистрации новых препаратов. Это относится и к американскому Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA), и к европейскому Агентству по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, например, шесть из 19 новых молекулярных субстанций, одобренных FDA в 2007 году, проходили КИ с участием российских исследовательских центров.

Другим важным фактором увеличения числа ММКИ в России является рост ее коммерческой привлекательности для иностранных спонсоров. Темпы роста розничного коммерческого рынка России в три-четыре раза превышают темпы роста фармрынков стран Европы или США. В 2007 году в России рост составил 16,5%, а абсолютный объем продаж всей лекарственной продукции достиг 7,8 миллиардов долларов США. Эта тенденция сохранится в будущем благодаря платежеспособному спросу населения, который, по прогнозам специалистов Министерства экономики и развития торговли, будет стабильно расти в течение ближайших восьми лет. Это дает основания предполагать, что если совместными усилиями участников рынка Россия сможет приблизиться к общеевропейским срокам получения разрешений на проведение КИ, то с ее хорошим набором пациентов и дальнейшей стабилизацией политического и регуляторного климата, она вскоре станет одним из ведущих мировых рынков клинических исследований.

В 2007 году Росздравнадзором РФ было выдано 563 разрешения на все виды клинических исследований, что на 11% больше, чем в 2006 году. Рост показателей, в основном, следует отнести на счет увеличения количества международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) (на 14%) и проводимых локально клинических исследований (рост на 18% за год). По прогнозам компании Synergy Research Group , ведущей ежеквартальный мониторинг рынка клинических исследований в России (Оранжевая книга), в 2008 году количество новых исследований будет колебаться на уровне 650, а к 2012 году оно достигнет тысячи новых КИ в год.

Практика контроля в других странах

В других странах существуют подобные учреждения.

Международные требования

Основой проведения клинических исследований (испытаний) является документ международной организации «Международной конференции по гармонизации» (МКГ). Этот документ называется «Guideline for Good Clinical Practice» («Описание стандарта GCP »; Good Clinical Practice переводится как «Надлежащая клиническая практика»).

Обычно, кроме врачей, в области клинических исследований работают и другие специалисты по клиническим исследованиям .

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации , стандартом GCP и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Это согласие заверяется подписью пациента (испытуемого, волонтёра).

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО/НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо -контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т. д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым , когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми . Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование - это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время. Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестирования лекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и т.д).

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев ) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

Двойно́е слепо́е рандомизи́рованное плаце́бо-контроли́руемое испыта́ние - способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния . Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании . Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью. Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета. Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст , пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.

Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:

• исследование делается плацебо-контролируемым . То есть пациенты делятся на две группы, одна - основная - получает исследуемое лекарство, а другой, контрольной группе даётся плацебо - пустышка.

• исследование делается слепым (англ. single blind ). То есть пациенты не догадываются, что некоторые из них получают не исследуемое новое лекарство, а плацебо . В результате больные из группы плацебо также думают, что проходят лечение, хотя на самом деле получают пустышку. Поэтому положительная динамика от эффекта плацебо имеет место в обеих группах и выпадает при сравнении.

В двойном слепом (double blind ) исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают - действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.

Европейский суд по правам человека коммуницировал 21 жалобу, поданную российскими заключенными на некачественное медицинское обслуживание в колониях. Среди заявителей оказались казанский адвокат Константин Ситарский, осужденный за посредничество при взяточничестве и лишившийся возможности двигать левой ногой из-за прогрессирующей в колонии трофической язвы, и совладелец пермского ночного клуба «Хромая лошадь» Антон Зак, страдающий артериальной болезнью и прогрессирующей язвой желудка.

Коммуницировав жалобы, ЕСПЧ затребовал от российского правительства машинописные экземпляры медицинских карт заявителей, составленных после ареста, копии экспертных заключений и вторичные мнения от врачей-специалистов по каждому случаю. Также Страсбург требует, чтобы Россия ответила на два вопроса: «Выполнили ли власти государства-ответчика свои обязательства для сохранения здоровья и благополучия заявителей, как этого требует статья 3 Конвенции?» и «Были ли у заявителей эффективные средства правовой защиты от неоказания квалифицированной помощи, которые требует статья 13 Конвенции?».

Как следует из решения ЕСПЧ, большинство заявителей жалоб страдают от некачественного лечения туберкулеза и сопутствующих ему болезней.

Так, арестованный в 2004 году по подозрению в вооруженном ограблении житель Волгоградской области Александр Никулин болен туберкулезом с 1999 года. На момент ареста у него была третья степень инвалидности. Несмотря на заключение фтизиатра Новониколаевской центральной районной больницы, определившего диагноз Никулина как «прогрессирующий инфильтративный туберкулез верхней части правого легкого в стадии распространения, осложненный болезнью сердца второй степени», и его рекомендацию реанимировать подозреваемого, суд продолжал продлевать меру пресечения в виде заключения под стражу. Замначальника волгоградской ЛИУ-23 предоставил в суде справку о том, что обвиняемый получил в его учреждении интенсивное лечение антибактериальными препаратами, однако в марте 2006 года инвалидность заявителя прогрессировала до второй степени. В апреле следующего года заключенного перевели в стационар ЛИУ-23, а спустя месяц суд признал его виновным и приговорил к семи годам лишения свободы. Пребывание в стационаре не дало практически никаких результатов - состояние Никулина по-прежнему оценивается как средней тяжести. В своей жалобе он просит наказать российское правительство не только за нарушение статьи 3 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (запрещение пыток), но и за нарушение статьи 5 третьего параграфа, запрещающей необоснованно длительное содержание под стражей.

Похожим образом прогрессировала болезнь осужденного в 2001 году жителя забайкальского села Дульдурга Сергея Маркова. Первоначально суд отправил его отбывать наказание в ИК-7 Читы, однако из-за болезни спустя два года его перевели в одно из лечебно-исправительных учреждений (ЛИУ) с диагнозом «инфильтративный туберкулез верхней доли правого легкого в стадии распространения». Почти год заявитель получал антибактериальное лечение, которое не возымело успеха. В сентябре 2004 года, когда Маркова перевели обратно в ИК-7, он пожаловался тюремному врачу на сильную боль в спине во время мочеиспускания. Назначенное им лечение, опять же, никакого результата не возымело. Спустя несколько месяцев по результатам повторного обследования в тюремной больнице ему был поставлен диагноз «кистозная дивертикула, средний цистит и пиелонефрит». Помочь заключенному справиться с болезнью могла бы операция, но ее провести не удалось, поскольку в тюремной больнице не было рентгенолога. Перед наступлением нового 2004 года Маркова отправили обратно в ЛИУ, где он продолжил жаловаться на постоянные боли в области почек и сильные боли в спине во время мочеиспускания. Весной заявителю вновь была назначена операция, однако теперь она не была выполнена из-за отсутствия необходимого оборудования, лекарств и специалиста-анестезиолога. Маркова вернули в колонию.

В марте 2005 году болезнь заключенного достигла той стадии, когда он не мог деуринировать без посторонней помощи - чтобы уменьшить количество жидкости, ему приходилось использовать катетер. Тогда Маркова вновь перевели в ЛИУ. В течение нескольких месяцев его лечили используемым в качестве антибиотика фурацилином и вазелином. При этом медики не помогали ему пользоваться катетером и не меняли его: заключенному приходилось самостоятельно мыть катетер до и после каждого использования. «Заявитель утверждает, что процедура, которую он был вынужден повторять несколько раз в день, каждый раз доставляла ему боль и унижение, поскольку он был вынужден совершать ее в присутствии других заключенных. Его жалобы в различные инстанции, в том числе прокурорам, были безрезультатными», - говорится в постановлении ЕСПЧ.

В декабре 2005 года Маркова перевели в тюремную больницу при забайкальской колонии №5, где ему наконец-то выдали другой катетер. Спустя месяц, после многочисленных жалоб, заключенного доставили в Читинскую городскую больницу для консультации с урологом. Однако вместо того, чтобы провести новые тесты мочевыводительной системы, врач поставил диагноз на основе старых данных урологического сканирования, и прописал курс антибактериальной терапии для подготовки к операции. Терапия началась только в марте 2006 года, когда у больницы появились необходимые лекарства. В июне операция наконец состоялась. По ее завершению врачи предоставили Маркову для использования в качестве мочесборника пустую бутылку из-под шампуня. За неимением лучшего заключенный пользуется им до сих пор.

Для восстановления нормального функционирования хирург областной тюремной больницы порекомендовал Маркову провести пластическую операцию мочевого пузыря в специальном урологическом медицинском учреждении, однако замначльника забайкальского ГУФСИН постановил, что никакой необходимости в этом нет. «Заявитель продолжал настаивать на том, что в отсутствии дальнейшего хирургического вмешательства он фактически стал инвалидом, который ходит с катетером и приклеенной к нему бутылкой из-под шампуня, в которой собирается моча. Однако жалобы заявителя в различные инстанции не нашли ответа», - постановил ЕСПЧ.

Большинство осужденных, чьи жалобы на медицинское обслуживание коммуницировал ЕСПЧ, были признаны виновным по малоизвестным делам, однако среди них есть и несколько фигурантов громких расследований. В апреле 2013 года совладелец пермского клуба «Хромая лошадь», пожар в котором в декабре 2009 года унес жизни более 150 человек, Антон Зак был приговорен к почти десяти годам лишения свободы. Еще перед водворением в изолятор Зак подал справки об имеющимся у него гипертонии третьей степени, хроническом панкреатите, астеническом синдроме, третьей степени ожирения, хронических головных болях, неврозе, психогенной стенокардии и гипертензии, однако суд не счел эти обстоятельства достаточными для изменения меры пресечения на не связанную с заключением под стражу.

По словам заявителя, в ноябре 2010 года его состояние резко ухудшилось - он стал испытывать резкие боли в желудке. Тюремный врач обнаружил у Зака обостренный цистит и назначил курс антибиотиков, однако тот действия не возымел. Позже подследственного отвезли на скорой помощи в пермскую областную клиническую больницу с подозрением на аппендицит. После консультации с хирургом, урологом и гастроэнтерологом Заку провели перфорацию прямой кишки и вернули в тяжелом состоянии в тюремную больницу. В начале июня Зак прошел вторую операцию, лапаротомию внешнего большого свища толстой кишки. Пермское ГУФСИН утверждало, что обвиняемый быстро восстановился после хирургического вмешательства, будучи под постоянным пристальными наблюдением специалистов. Однако сам Зак утверждает, что в течение всего послеоперационного периода он страдал от сильных болей в животе и высокого кровяного давления.

В дальнейшем подследственного несколько раз переводили из СИЗО в больницу, а в октябре 2010 медицинская комиссия составила заключение, подтверждающее, что заключенный страдает от болезни, включенной в правительственный список заболеваний, препятствующих содержанию под стражей. Администрация СИЗО подала в районный суд ходатайство об освобождении заключенного из-под стражи по состоянию здоровья, но спустя всего лишь четыре дня пришел отрицательный ответ. С заседания по делу «Хромой лошади» в середине февраля 2012 года Зака увезли на машине скорой помощи. Лечащий врач клинической больницы порекомендовал в срочном порядке провести аортокоронарное шунтирование «в связи с высоким риском внезапной смерти и инфаркта миокарда», однако, согласно ответу российского правительства в ЕСПЧ, заявитель от этой операции отказался, после чего его вновь вернули в СИЗО. Из-за отсутствия необходимых специалистов (кардиохирурга, гастроэнтеролога, эндокринолога, невролога и так далее) и оборудования ему не был обеспечен должный уровень медицинской помощи, утверждает ЕСПЧ. Сейчас Зак в общей сложности страдает 31 заболеванием, однако по-прежнему содержится в колонии.

Супруги Елена и Константин Ситарские, возглавляющие казанскую коллегию адвокатов «Ситарская и партнеры», были арестованы по подозрению в посредничестве при передаче взятки в ноябре 2012 года. Сейчас юристы находятся под стражей в одном из казанских СИЗО в ожидании суда. Константин Ситарский при этом страдает от трофической язвы левой ноги.

В феврале 2013 года он попросил начальника СИЗО перевести его в тюремную больницу на лечение, указав, что страдает от сильной боли в ногах, тошноты, постоянного ощущения усталости и замечает распространение язвенного поражения. В ответ к нему прислали сосудистого хирурга, который поставил диагноз «пост-тромбофлебическая болезнь нижних конечностей в смешанной форме, мико-дерматоз обеих голеней, трофическая язва правой голени, хроническая венозная недостаточность обеих нижних конечностей». Врач прописал лечение медикаментами, запретил любую физическую нагрузку и постановил регулярно проводить ультрасканирование вен на ногах Ситарского. Однако из-за отсутствия необходимого оборудования ультрасканирование не проводилось.

В начале июля состояние адвоката ухудшилось, директор изолятора отказался транспортировать его на очередное судебное заседание и перевел подследственного в тюремную больницу в ИК-2, где он пробыл весь следующий месяц. При очередном осмотре нанятым родственниками Ситарского хирургом врач обнаружил у него правостороннюю наклонную паховую грыжу, требующую хирургического вмешательства. Спустя месяц после этого адвокат Ситарского Ирина Хрунова получила ответ от директора СИЗО, в котором он признал необходимость проведения операции, но согласился с тем, что в пенитенциарных больницах выполнить ее невозможно. В конце января 2014 года юриста перевели в тюремную больницу, где, как он утверждает, лечение состояло только из анальгетиков. Его здоровье продолжало ухудшаться вплоть до потери способности двигать правой ногой. Как и осужденный за грабеж Александр Никулин, Ситарский жаловался не только на нарушение статьи о запрещение пыток, но и на чрезмерно длительное содержание под стражей в ходе предварительного следствия.